หน่วยงานสามารถตัดสินใจได้อย่างรวดเร็วว่าจะยอมรับคำแนะนำหรือไม่
ประโยชน์ของวัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer-BioNTech มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉินในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปในสหรัฐอเมริกา คณะผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนกล่าวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันที่ 10 ธันวาคม
ข้อเสนอแนะดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการประชุมตลอดวันซึ่งคณะกรรมการจัดขึ้นเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกของวัคซีนที่เกี่ยวข้องกับผู้คนมากกว่า 40,000 คน คณะกรรมการลงมติอย่างท่วมท้นที่จะอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน สมาชิกบางคนไม่เห็นด้วย ส่วนใหญ่เป็นเพราะไม่มีข้อมูลเพียงพอในเด็กอายุ 16 และ 17 ปีที่จะบอกว่าวัคซีนให้ประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงสำหรับวัยรุ่นที่มีความเสี่ยงต่อโรคร้ายแรงและการเสียชีวิตค่อนข้างต่ำ
แม้ว่าจะไม่มีผลผูกพัน แต่คำแนะนำจากคณะกรรมการ คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง มักถูกนำไปใช้โดย FDA หน่วยงานต้องตัดสินใจว่าจะอนุญาตให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินหรือไม่ ซึ่งเป็นการตัดสินใจที่สามารถทำได้โดยเร็วที่สุดในอีกไม่กี่วันข้างหน้า
ในการทดลองทางคลินิก วัคซีนมีประสิทธิภาพประมาณ 95 เปอร์เซ็นต์ในการป้องกันไม่ให้คนที่ได้รับวัคซีนพัฒนาอาการของโรคโควิด-19 ไฟเซอร์รายงาน ซึ่งยืนยันข้อมูลที่บริษัทได้เผยแพร่ไปแล้ว
บริษัทยังเคยระบุก่อนหน้านี้ว่าวัคซีนสามารถป้องกันโรคร้ายแรงได้ แต่มีกรณีศึกษาที่รุนแรงไม่เพียงพอที่จะตัดสินได้ ผู้เชี่ยวชาญบางคนที่ไม่เกี่ยวข้องกับการทดลองกล่าวในที่ประชุม คนอื่นๆ แย้งว่าวัคซีนชนิดอื่นๆ ที่ป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรงกว่านั้นยังสามารถป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรงได้ และข้อมูลบ่งชี้ว่าวัคซีนไฟเซอร์สามารถช่วยป้องกันภาวะแทรกซ้อนที่เลวร้ายที่สุดได้เช่นกัน
ยังไม่ทราบว่าวัคซีนสามารถป้องกันการติดเชื้อหรือการแพร่เชื้อได้ในระดับใด ( SN: 12/8/20 ) ไฟเซอร์กล่าวเมื่อวันที่ 10 ธันวาคมว่ากำลังตรวจวัดแอนติบอดีในเลือดของผู้เข้าร่วมเพื่อตรวจสอบว่ากลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนมีการติดเชื้อที่ไม่มีอาการหรือไม่ ซึ่งสามารถช่วยตอบคำถามเหล่านั้นได้
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของวัคซีนระบุว่าวัคซีนนั้นปลอดภัย
ผลข้างเคียงหลายประการได้แก่ มีไข้ ปวดศีรษะ ปวดแขน ปวดบริเวณที่ฉีด และรู้สึกหมดแรง ซึ่งทั้งหมดนี้อาจไม่เป็นที่พอใจ แต่เป็นปฏิกิริยาทั่วไปต่อวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคอื่นๆ เมื่อพิจารณาถึงกำหนดเวลาที่เป็นไปได้ของ COVID-19 “วัคซีนเป็นการแลกเปลี่ยนที่ดีมากในแง่ของผลประโยชน์และความเสี่ยง” Marm Kilpatrick นักวิจัยโรคติดเชื้อแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซานตาครูซซึ่งไม่ได้มีส่วนร่วมในการประชุมกล่าว .
“แต่ผลข้างเคียง [ที่เห็นในการทดลอง] นั้นมีมากเพียงพอที่การสื่อสารอย่างชัดเจนเกี่ยวกับพวกเขาก่อนที่จะทำการยิงนั้นสำคัญมาก มิฉะนั้นหลายคนจะไม่ต้องการเข็มที่สอง และบางคนจะกลัวที่จะได้ยิน ประสบการณ์ของผู้คน” คิลแพทริกกล่าว ในสหราชอาณาจักร คน 2 คนมีอาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับวัคซีนตั้งแต่เปิดตัวที่นั่น ซึ่งเริ่มในวันที่ 8 ธันวาคม ซึ่งทำให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่นั่นแนะนำให้ผู้ที่มี
การวิเคราะห์ของ FDA แสดงให้เห็นว่าคนในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์มีแนวโน้มที่จะมีอาการแพ้มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกเล็กน้อย เจ้าหน้าที่กล่าวในที่ประชุม ในการทดลอง 137 คนในกลุ่มวัคซีนรายงานว่ามีปฏิกิริยาคล้ายภูมิแพ้ ในขณะที่ 111 คนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกทำ หน่วยงานได้ขอข้อมูลเพิ่มเติมจากไฟเซอร์และติดตามการแพ้เพิ่มเติม
ความกังวลที่เป็นไปได้อีกประการหนึ่งคือคนสี่คนในกลุ่มวัคซีนพัฒนาอาการทางระบบประสาทที่เรียกว่า Bell’s palsy ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกไม่มีกรณี อุบัติการณ์ของความผิดปกติซึ่งทำให้เกิดความอ่อนแอชั่วคราวหรืออัมพาตในกล้ามเนื้อใบหน้านั้นไม่มากกว่าในประชากรทั่วไป แต่องค์การอาหารและยากล่าวว่าพวกเขาจะติดตามอย่างระมัดระวังสำหรับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหากวัคซีนได้รับไปข้างหน้า ปฏิกิริยาที่ผิดปกติเหล่านี้ทำให้เกิดคำถามว่าวัคซีนอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่หายากมากซึ่งไม่พบในการทดลองทางคลินิกหรือไม่ ผลข้างเคียงบางอย่างอาจปรากฏขึ้นเพียงครั้งเดียวนับล้านแทนที่จะเป็นคนหลายพันคนได้รับการฉีดวัคซีน
คณะกรรมการยังอภิปรายว่าจะให้วัคซีนแก่คนในการทดลองทางคลินิกที่ได้รับยาหลอกหรือไม่ ในรายงานที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกจะไม่มีสิทธิ์ได้รับวัคซีนในขณะที่ยังอยู่ภายใต้การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน นั่นเป็นเพราะการให้วัคซีนจะลบกลุ่มเปรียบเทียบและทำให้ยากต่อการพิจารณาว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพและปลอดภัยในระยะยาวหรือไม่
แต่การไม่รับวัคซีนจากผู้ที่เสี่ยงต่อโรคแทรกซ้อนจากโควิด-19 อาจถือว่าผิดจริยธรรมหรือขาดความรับผิดชอบ ไฟเซอร์ได้เสนอให้ดำเนินการทดลองต่อไป แต่เพื่อเสนอวัคซีนให้กับผู้เข้าร่วมกลุ่มยาหลอกเมื่อเวลาผ่านไปพวกเขาจะมีสิทธิ์ได้รับวัคซีน หากพวกเขาไม่ได้เข้าร่วมการศึกษานี้โดยขึ้นอยู่กับความพร้อม
คณะที่ปรึกษาของ CDC ได้แนะนำให้บุคลากรทางการแพทย์และคนที่อาศัยอยู่ในบ้านพักคนชราควรได้รับวัคซีนเป็นคนแรก หากได้รับอนุญาต ( SN: 12/1/20 ) แต่จะขึ้นอยู่กับรัฐในการพิจารณารายละเอียดว่าใครได้รับมันและเมื่อใด
